El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), la autoridad reguladora cubana, autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna contra Covid-19, Abdala, desarrollada en la isla.
Esta medicina es una de las cinco desarrolladas en ese país, que mostró una efectividad superior al 92% con la aplicación de tres dosis en la última fase de ensayos clínicos, según datos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Cuba da así el primer paso para solicitar a la OMS la precalificación y validación internacional de Abdala, un procedimiento que exige revisiones, comprobaciones científicas e intercambios que puede durar meses.
La aprobación por la autoridad reguladora de la isla se da a conocer cuando el país pasa por un brote de la epidemia, con miles de casos diarios y decenas de fallecidos, una curva ascendente con 6.422 infectados y 28 fallecidos.
La autorización del uso de emergencia de Abdala, creada por el CIGB, se emitió una vez confirmado por la autoridad reguladora que según cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Por su parte, el Cecmed aseguró haber realizado un riguroso proceso de evaluación al expediente presentado sobre la vacuna, incluidas inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo del fármaco y el análisis de los datos de los ensayos clínicos de las fases I, II y III, esta última aún en ejecución, a los que fue sometida la vacuna.
Ensayos clínicos demostraron eficacia de la vacuna Abdala
De acuerdo con la autoridad reguladora, los ensayos clínicos han demostrado una eficacia de 92,28 % en la prevención de formas sintomáticas del covid-19. También que Abdala tiene un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en el país.
Cuba trabaja en estos momentos en varios fármacos contra la covid-19: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, que son desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV). Además de Abdala y Mambisa, esta última tiene la peculiaridad de ser administrada mediante un espray nasal, creadas por el CIGB.
Todos los prototipos cubanos son vacunas de subunidad proteica, que se basan en inocular una proteína de la espícula del coronavirus; la parte que se une a las células que infecta, para producir una respuesta inmunológica. La diferencia es que en los tres del IFV el antígeno se elabora en células de mamífero, mientras que el CIGB desarrolla la fracción proteica del coronavirus en células de levadura.
El jueves se dio a conocer que Soberana 02, el otro candidato vacunal más avanzado, ha mostrado una efectividad del 91,2%. Adelanto que se dio en la tercera fase de ensayos clínicos, todavía no concluidos, con la combinación de dos dosis de la Soberana 02 y un refuerzo de una dosis de Soberana Plus. En las próximas semanas podría ser aprobado también su uso de emergencia, con lo cual la isla contaría con dos vacunas contra la covid-19.
Representante de Organización Panamericana de la Salud aseguró ente cubano es referencia en la región
En una reciente entrevista con EL PAÍS, el representante en la isla de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), José Moya, aseguraba que el CECMED es considerado uno de los ocho centros de referencia en la región. Lo mencionó tras su validación de las vacunas estas pueden ser comercializadas internacionalmente, incluso sin ser precalificadas por la OMS.
Indicó que los países tienen autonomía para hacer acuerdos bilaterales. Aseguró que si hay un país interesado en adquirir las vacunas cubanas, la OPS y la OMS no participan porque esos son acuerdos directos.
Para él, en la OMS hay un seguimiento. Una vez que las vacunas se aprueben en Cuba cómo lo que acaba de ocurrir con Abdala. De acuerdo al ente regulador, el otro paso es publicar los datos en revistas científicas y pedir la precalificación.
Dijo que si la OMS la aprueba, las vacunas cubanas podrían ser parte de las que se distribuyen por el mecanismo COVAX. Incluso por el Fondo Rotatorio la OPS. Cree que si todo sale bien, antes de fin de año las vacunas cubanas podrían sumarse a las ocho; precalificadas hasta ahora en el mundo.
Este, que podría considerarse un avance científico, contrasta con la situación epidemiológica que atraviesa el país, la más grave desde el comienzo de la pandemia. Durante meses la isla logró contener la propagación del coronavirus, manteniendo la cifra de contagios en sólo decenas de casos diarios. Pero en los últimos meses las infecciones se han multiplicado exponencialmente.
Colapso en centros de salud cubanos por aumento de casos de Covid-19
Primero fueron cientos de casos diarios, y en los últimos días ya son miles; el jueves 6.442, mientras que el miércoles más de 3.800. Esto ha provocado el colapso de los servicios médicos en provincias como Matanzas. Esa localidad cuenta con una tasa de incidencia superior a los mil casos por cada 100 mil habitantes en los últimos quince días.
Esta situación se agudiza por la escasez que se presenta en Cuba, que se encuentra desde hace más de un año en un desabastecimiento. El mismo ha llevado a la gente a hacer colas de horas para adquirir artículos de primera necesidad. Además ocurre cuando faltan las medicinas más básicas, como los antibióticos o los analgésicos.
La situación en Matanzas llevó a que el Gobierno envíe ayuda a miembros de las brigadas médicas Henry Reeve. Cuba habitualmente envía este cuerpo a misiones internacionales cuando hay problemas humanitarios. Anteriormente no se habían desplegado dentro del país.
Más de un millón de los 11,2 millones de cubanos han recibido la pauta completa de Abdala o Soberana 02. Esto como como parte de los ensayos clínicos y estudios de intervención en poblaciones y territorios de mayor riesgo. El propósito de las autoridades sanitarias es tener en septiembre al 70% de los habitantes de la isla vacunados. Asimismo, al 100% antes de que acabe el año.
